La duplice natura del farmaco, prodotto industriale oltre che strumento terapeutico, comporta in ogni paese la necessità di amministrare il settore attraverso norme legislative che disciplinino e proteggano la produzione e la commercializzazione dei prodotti e intervengano sulla determinazione, sul controllo dei prezzi e sulle forme di compartecipazione dei cittadini alla spesa.
Ne deriva la caratterizzazione del mercato farmaceutico come di un’area “protetta”, sottoposta a regole specifiche e speciali che in alcuni casi giungono a sospendere le leggi del mercato sulla base del riconoscimento del farmaco quale prodotto essenziale per la tutela della salute e dunque tale da dover essere sottratto alle alternanze di disponibilità, prezzo, qualità proprie del mercato.
La domanda si differenzia da ogni altro settore commerciale sotto molteplici aspetti, tutti legati alla natura dei beni venduti, dei servizi offerti e all’esistenza di una forte interdipendenza fra i diversi interessi economici e sociali dei numerosi agenti coinvolti.
Il quadro normativo in cui opera la società è dunque molto complesso, con norme sia di diritto pubblico, inerente lo svolgimento in concessione di servizi pubblici (TUEL), sia di diritto privato speciale, per quanto riguarda la pianificazione e l’organizzazione del sistema farmaceutico in Italia (L. 475/68 e successive modifiche), sia delle ordinarie norme di Codice civile, per la parte non regolata dalle norme speciali.
Dagli anni ‘90 fino ad oggi, abbiamo assistito ad una riorganizzazione pressoché totale del servizio farmaceutico. Il quadro normativo si è infatti molto evoluto, portando a delle modifiche e talvolta a dei veri e propri sostanziali cambiamenti.
In tale contesto l’Assofarm, Associazione farmacie comunali, è stata attiva fin dall’inizio assumendo una posizione assolutamente favorevole alla riforma del settore “a patto che non si degradasse il servizio sanitario offerto dalla farmacia al fine di ergere il servizio farmaceutico a vero e proprio centro per la difesa e la tutela del diritto alla salute dei cittadini-utenti”, dotandolo di mezzi e strumenti idonei.
Le novità legislative
Riportiamo di seguito le tappe più rilevanti del contesto normativo degli ultimi anni:
• Decreto Legge n. 149/2005 (Decreto Storace)
Nel corso del 2005 è stato emanato dal Ministero della Sanità il c.d. DL Storace, che ha iniziato la politica di riduzione/contenimento generalizzato dei prezzi sui medicinali da banco, prevedendo l’applicazione di uno sconto, da parte delle farmacie, fino al 20% su SOP ed OTC.
Si tratta di misure che l’Italia adotta sulla base di un modello sperimentato in alcuni Paesi dell’Unione Europea e che implica attiva collaborazione da parte dei farmacisti espressamente invitati a fornire al cliente (quando sulla ricetta non sia specificata l’insostituibilità del farmaco) informazioni circa la possibilità di acquistare farmaci equipollenti a quelli prescritti con ricette o basati sul medesimo principio attivo, posti in vendita ad un prezzo più basso.
Il decreto stimola evidentemente la competitività del mercato farmaceutico tutelando allo stesso tempo gli utenti ed in special modo le fasce deboli e meno abbienti della popolazione.
• Decreto Visco-Bersani n. 223/2006
Nel corso del 2006 si è verificata l’evoluzione normativa più significativa, quella che da tempo si attendeva e che ha visto la sua applicazione con il D.L. 4 luglio 2006 n. 223, convertito nella legge n. 248 del 4 agosto 2006.
Il decreto reca, tra l’altro, disposizioni in materia di distribuzione dei farmacie e sulla gestione delle farmacie, disposizioni che mirano al rilancio economico e sociale del Paese, aprendo il mercato dei farmaci (e delle farmacie) a nuovi protagonisti, con l’intento di creare una situazione di maggiore concorrenza e dinamicità che ci avvicini agli standards europei, promuovendo la concorrenza per la tutela dei consumatori (in attuazione del Trattato CE, nonché dei princìpi costituzionali fondamentali).
Le novità più importanti per l’utente, introdotte dalla legge di conversione, sono sinteticamente due:
1. SOP e OTC
Il provvedimento non riguarda i farmaci su ricetta, bensì SOP ed OTC, consentendo anche agli esercizi commerciali diversi dalle farmacie (corner e GDO), di creare spazi dedicati alla loro vendita, purché questa avvenga alla presenza o con l’assistenza personale e diretta al cliente di un farmacista (art. 5, comma 2).
Salvo eccezioni, la titolarità delle licenze è in capo ai supermercati, nei quali i farmacisti vengono assunti come dipendenti come accadeva in passato nelle altre farmacie, per quanti fossero privi di una licenza.
2. Sconti sul prezzo dei medicinali
Nell’art. 5 del comma 3 viene precisato il fatto che la possibilità di effettuare sconti riguarda soltanto medicinali SOP e OTC, sopprimendo quindi le disposizioni contenute nel DL “Storace” (art. 1, comma 4), che introducevano la possibilità di praticare, sui medicinali SOP e OTC, uno sconto fino al 20% sul prezzo massimo stabilito dall’azienda titolare. Con il Decreto Bersani è invece previsto che il prezzo sulle confezioni di ogni farmaco è indicato dal produttore o dal distributore e che l’eventuale sconto può essere liberamente determinato ed esposto in modo leggibile e chiaro.
Disposizioni regionali
• Delibera della Regione dell’Umbria n. 1846 emanata il 30/10/2006 avente come oggetto l’art. 5 della L. 248/2006.
Con tale delibera, la nostra Regione ha fornito regole estremamente dettagliate per l’attuazione, a livello territoriale, del Decreto Bersani. L’Umbria è stata tra le prime tre Regioni a deliberare in merito (insieme a Lombardia e Toscana), “imponendo i vincoli più severi per sicurezza e qualità dei prodotti, del servizio e del personale interno” (Sole 24 Ore, 20/11/2006). Con tali parametri, la delibera della Regione dell’Umbria ha voluto garantire in tutto e per tutto la salute e le attese del cittadino, in linea con le dichiarazioni del Movimento di difesa del cittadino (Mdc) e del Movimento consumatori (Mc).
Nel “Disciplinare per la vendita dei farmaci da banco o di automedicazione e di tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica negli esercizi commerciali” si legge:
• gli esercizi commerciali di cui all’art. 4, comma 1, lettere d), e) ed f), del Decreto Legislativo 31 marzo 1998, n. 114, possono effettuare attività di vendita al pubblico dei farmaci da banco o di automedicazione… e di tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica, previa comunicazione al Ministero della Salute, all’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), alla Regione Umbria, all’ASL territorialmente competente ed al Comune in cui ha sede l’esercizio.
Regole per “L’attività di vendita”:
• La vendita dei farmaci e dei prodotti SOP e OTC deve essere effettuata in un apposito reparto, alla presenza e con l’assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati all’esercizio della professione ed iscritti al relativo Ordine.
• Il farmacista deve indossare il camice bianco ed il distintivo professionale mentre altri addetti alla funzione di vendita dei parafarmaci nel reparto devono indossare camici di colore diverso al fine di una facile individuazione del farmacista da parte del cliente.
• Al farmacista dell’esercizio commerciale non è consentito in alcun caso di acquisire prescrizioni mediche redatte sul ricettario personale ovvero sul modulo ricetta del SSN.
• Sono vietati i concorsi, le operazioni a premio e le vendite sottocosto nonché altre forme di fidelizzazione dei clienti.
Requisiti per la vendita:
• Il reparto deve avere una superficie idonea e funzionale al servizio; deve essere separato dalla restante parte dell’esercizio commerciale e inaccessibile al cliente nel caso in cui il farmacista sia assente.
• Il reparto degli esercizi commerciali deve disporre di istallazioni sufficienti a garantire una buona conservazione e una buona distribuzione dei farmaci da banco o di automedicazione e di tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica.
• Il reparto dei servizi commerciali destinati alla vendita dei prodotti non assimilabili a farmaci o parafarmaci deve inoltre essere dotato di apposito registratore fiscale e deve essere segnalato con modalità appropriate e comunque diverse da quelle previste dalle farmacie.
• Il magazzino dei medicinali del reparto deve rispondere ai principi e alle linee guida in materia di buona pratica di conservazione e distribuzione dei medicinali di cui al Decreto del Ministero della Sanità in data 6 luglio 1999, per quanto applicabile.
