L’evoluzione del quadro normativo
del servizio farmaceutico
Negli anni immediatamente successivi all’unità d’Italia non esisteva una normativa che regolamentasse l’esercizio della farmacia. La legge Crispi (legge 22 dicembre 1888, n. 5849) rappresentò il primo passo per uniformare sul territorio nazionale tale materia. All’epoca il farmacista che assumeva la qualifica di “speziale” era colui che preparava, con il medico, i medicamenti necessari per la cura della malattia. La legge Crispi si è ispirata principalmente alla massima libertà nell’apertura e nell’esercizio delle farmacie, senza limiti a carico del titolare che poteva non essere laureato ed avere la proprietà di più farmacie, con il solo obbligo della direzione responsabile di un farmacista, non necessariamente titolare o proprietario della medesima. La farmacia era considerata come un bene patrimoniale privato, liberamente trasferibile come qualsiasi altro, anche a non farmacisti, e poteva essere aperta senza vincoli né limitazioni territoriali.
Tutto ciò provocò nell’arco di un ventennio un’elevatissima concentrazione di farmacie nelle grandi città o nei centri altamente popolati, ed il parallelo abbandono dei centri a bassa densità. Il processo di riordinamento inizia nel 1913 con la riforma Giolitti e si conclude nel 1934 con l’approvazione del TULS. Con la riforma Giolitti (legge 22 maggio 1913, n 468) si afferma il principio che l’assistenza farmaceutica alla popolazione, e quindi l’esercizio della farmacia, è un’attività primaria dello Stato, esercitata direttamente dallo stesso attraverso gli Enti locali (comuni), oppure delegata a privati in regime di concessione governativa. Si passa, quindi, da un diritto di natura patrimoniale ad un diritto di natura ordinaria: l’esercizio farmaceutico è una concessione governativa ad personam, ottenuta attraverso concorso pubblico, per esami, e senza possibilità d’acquisto, vendita, o trasferimento per successione. La titolarità poteva essere conseguita esclusivamente per concorso pubblico, espletato sulla base dei soli titoli di carriera e di servizio dei partecipanti. La concessione durava quanto la vita del titolare e poteva essere revocata in qualsiasi momento nelle ipotesi previste dalla legge. Il titolare di farmacia, pur rimanendo un privato, era legato da un rapporto di subordinazione speciale alla Pubblica Amministrazione sanitaria che aveva ogni facoltà di imporre obblighi, adempimenti e limitazioni all’esercizio nel preminente interesse pubblico. L’apertura delle farmacie non era più discrezionale, ma avveniva sulla base della pianta organica delle sedi farmaceutiche.
La legge Giolitti, rappresentò uno strumento legislativo estremamente importante per la successiva stesura del Testo unico delle leggi sanitarie in materia di servizio farmaceutico, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e del Regolamento per il servizio farmaceutico, approvato con il regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706. La legge del 1913 mantenne la separazione tra titolarità dell'azienda e conduzione professionale della stessa, con la figura del farmacista direttore responsabile che sostituisce il titolare non farmacista (ripreso dall’art.378, TULS) o temporaneamente impedito, con alcune limitazioni (art.31, RD 1706/38). Al titolare è consentito di operare in regime di monopolio assoluto nel settore dei farmaci: il prezzo al pubblico, unico e inderogabile, ha un margine fisso definito per legge. Giolitti introdusse anche l'intervento pubblico nel settore farmacia, mediante la gestione da parte dei Comuni, i quali erano autorizzati ad aprire nuove farmacie ogni qual volta se ne determinasse l'esigenza, in maniera del tutto discrezionale, anche al di fuori dei limiti imposti dalla pianta organica. Al fine di salvaguardare i diritti precostituiti, furono emanate delle norme transitorie e le farmacie furono divise in:
farmacie legittime, cioè sorte in conformità alle leggi degli Stati esistenti prima dell’Unità di Italia e che potevano continuare l’esercizio;
farmacie illegittime, cioè sorte in violazione dell'ordinamento preesistente, e che risultavano in contrasto anche con le nuove disposizioni. Queste farmacie dovevano essere chiuse;
farmacie tollerate, che pur essendo in difformità delle leggi preunitarie, potevano essere considerate conformi alle linee d'indirizzo della legge del 1913. Queste farmacie erano autorizzate a continuare l'esercizio.
Al fine di salvaguardare il diritto di proprietà (acquisto dei titolari sulla base delle leggi precedenti) le farmacie legittime e quelle tollerate potevano essere vendute una sola volta. A seguito della vendita, anche queste farmacie perdevano il diritto di trasferimento, conformandosi al principio generale stabilito da Giolitti che vietava la compravendita, divenendo farmacie di diritto ordinario come tutte le altre. Anche nel caso del figlio o del coniuge del titolare deceduto, non era consentita la successione diretta, ma la farmacia doveva essere posta a concorso, anche se solo formale, poiché una disposizione particolare prevedeva che la condizione di figlio o coniuge superstite, purché farmacista, fosse titolo di preferenza assoluto. Se il figlio o il coniuge erano iscritti al corso di laurea in farmacia, questi potevano continuare a gestire la farmacia, purché nominassero un direttore tecnico responsabile farmacista fino al compimento degli studi universitari.
L’ordinamento Giolitti restò in vigore sino al 1968, quando le leggi 221/68 e 475/68 (riforma Mariotti), apportarono diverse e sostanziali modifiche all’istituto della farmacia. Tale riforma reintroduce la facoltà di trasferire le farmacie, condizionandola però ad un insieme di vincoli e limitazioni, successivamente modificati dalla legge 362/91:
il cedente deve aver conseguito la titolarità da almeno cinque anni; una volta ceduta la farmacia, ne può riacquistare un'altra entro due anni e per una sola volta nella sua vita; non può partecipare a concorsi per dieci anni. La legge 362/91 ha modificato tale norma ammettendo che trascorsi i due anni dalla vendita della farmacia possa ancora acquistare una farmacia purché abbia svolto attività professionale certificata per almeno sei mesi durante l'anno precedente l'acquisto o abbia conseguito l'idoneità in un concorso effettuato nei due anni anteriori (art.13, legge 362/91);
l'acquirente deve esser stato già in passato titolare, o deve aver conseguito "l'idoneità alla titolarità" in un concorso pubblico per l'assegnazione di sedi farmaceutiche, cioè deve aver superato la relativa prova.
Con tale riforma si è stabilito il diritto di trasferire una concessione dello Stato, conseguita per concorso, contestualmente alla vendita dell’esercizio commerciale. Il trasferimento all’inizio era consentito solo ai privati e vietato per le farmacie comunali ma nel 1991 è stata definitivamente consentita la vendibilità anche delle farmacie gestite dal Comune. Le leggi del 1968 riaffermano quanto stabilito dalla riforma Giolitti: attività primaria dello Stato gestita direttamente attraverso l'intervento degli Enti locali, o delega ai privati per l'esercizio in regime di concessione; subordinazione speciale nei confronti della Pubblica Amministrazione; prevalenza assoluta degli elementi pubblicistici, cioè inerenti al pubblico interesse, su quelli privatistici; territorializzazione del sistema mediante lo strumento della pianta organica. L’intervento pubblico, che era del tutto discrezionale nell’ordinamento precedente, è ricondotto nell’ambito della pianta organica, mediante il diritto di prelazione da parte dei Comuni sul 50% delle farmacie da porre a concorso. La gestione della farmacia deve essere diretta e personale da parte del titolare. La conduzione economica è inscindibile dalla gestione professionale perciò ogni ipotesi di sostituzione coinvolge necessariamente i beni patrimoniali connessi all'esercizio (art.14, DPR 1275/71). La conduzione economica non deve essere confusa con la piena disponibilità di ogni bene patrimoniale connesso con l'azienda, quindi essa può assumere le sole forme e i modi atti ad assicurare le attività inerenti all'esercizio della farmacia. Il concorso non è più espletato per soli titoli, ma per titoli ed esami, con prevalenza di questi ultimi nella determinazione del punteggio e con una maggiorazione del punteggio nella valutazione dei titoli per quei farmacisti che abbiano prestato la loro opera nelle farmacie rurali, proporzionato al loro livello professionale.
La legge 833 del 23 dicembre 1978 (riforma sanitaria) stabilisce che i rapporti fra farmacie pubbliche e private con il Servizio sanitario nazionale sono disciplinate da una Convenzione (Accordo Nazionale triennale), stipulata fra le associazioni di categoria e le regioni, liberamente sottoscritta in condizioni paritetiche sebbene a valenza pubblica. La legge di riforma (art. 28, legge 833/78) riafferma un principio già contenuto nell’articolo 122 del TULS del 1934, cioè l’attribuzione esclusiva al farmacista e alla farmacia d’ogni competenza e funzione nella dispensazione dei farmaci al pubblico. Difatti, nel dare facoltà alla USL, ai suoi presidi e servizi, di acquistare direttamente medicamenti dal produttore, in deroga alla disciplina generale (art.46, RD 1706/38), vieta agli stessi ogni forma di distribuzione al pubblico, che deve continuare ad essere effettuata esclusivamente tramite le farmacie.
Con la legge 22 dicembre 1984, n. 892 sono state apportate delle significative modifiche in materia di farmacie.
L’idoneità alla titolarità, requisito indispensabile all’acquisto o al trasferimento per successione, diventa conseguibile sia partecipando ad un pubblico concorso e superando la relativa prova (unico regime prima vigente), sia mediante due anni di pratica professionale certificata dall’Autorità Sanitaria Locale.
Il periodo in cui il farmacista, che abbia ceduto la propria farmacia, può ricomprarne un’altra, per una sola volta nella sua vita, è elevato da uno a due anni.
Il periodo di gestione provvisoria in caso di morte del titolare, qualora il figlio o il coniuge superstite risultino iscritti alla Facoltà di Farmacia è portato da sei a sette anni; poiché non è più precisato che l'erede debba risultare iscritto alla facoltà "alla data del decesso" del titolare, questa condizione può essere soddisfatta anche nel tempo successivo, purché entro i tre anni dalla morte del titolare.
Il limite della distanza dalla farmacia più vicina, in caso d’adozione del criterio topografico, per la formazione o revisione della pianta organica, è elevato da 500 a 1000 metri.
Se la regione non provvede a bandire il concorso per l'assegnazione delle sedi farmaceutiche resesi vacanti o di nuova istituzione, entro il mese di marzo d'ogni anno dispari, il Commissario di governo, previa diffida, nomina un commissario straordinario (dichiarato incostituzionale Corte Cost. sent. 352 del 23.7.1992).
La legge di riordino del settore farmaceutico, legge 362 del 8 novembre 1991, apporta alcune modifiche alla riforma Mariotti. La titolarità della farmacia è estesa anche alle società di persone, sebbene con vincoli precisi e purché tutti i soci siano farmacisti iscritti all’Albo e siano idonei alla titolarità. Viene mantenuta la pianta organica ma sono modificati i criteri di formazione, in particolare viene introdotto il criterio urbanistico relativo al decentramento delle farmacie. Si stabilisce che vi sia una farmacia ogni 5.000 abitanti nei comuni con popolazione fino a 12.500 abitanti e una ogni 4.000 negli altri comuni. Con tale legge di riordino permane la distinzione tra farmacie urbane, situate in comuni o centri abitati con popolazione superiore ai 5.000 abitanti, e rurali, farmacie ubicate in comuni frazioni o centri abitati con popolazione non superiore a 5.000 abitanti, prevista dall’art.1 delle legge 8 marzo 1968 n. 221 recante “Provvidenza a favore dei farmacisti rurali”. Dalla stessa legge permane anche l’indennità di residenza divisa in tre fasce in base al numero di abitanti: fino a 1.000, da 1.001 a 2.000 e da 2.001 a 3.000, secondo il principio che meno numerosa è la popolazione più alto è l’indennizzo. Vengono, inoltre, ampliate le norme relative alla successione:
Si prevede un’estensione a tre anni del periodo di gestione provvisoria che può intercorrere tra la morte del titolare e l’assegnazione della nuova titolarità;
Il periodo per l’erede iscritto alla Facoltà di Farmacia è esteso da sette a dieci anni;
Viene stabilita la possibilità per l’erede in linea retta entro il secondo grado (cioè rapporti padre-figlio e nonno-nipote) di mantenere la farmacia fino al compimento del trentesimo anno di età.
L’art.2 della legge 362/1991 stabilisce che il limite di distanza per l’apertura di nuove farmacie in base al cosiddetto criterio topografico (o della distanza) è derogatorio rispetto al criterio demografico (o della popolazione). In base a tale previsione, allorché sia richiesto da particolari esigenze di assistenza farmaceutica in rapporto alle condizioni topografiche e di viabilità, le Regioni o le Province autonome possono autorizzare l’apertura di nuove farmacie nel rispetto di un limite di distanza di almeno 3.000 metri dalle farmacie esistenti anche se ubicate in Comuni diversi. L’attuale presenza delle farmacie in Italia è capillare: si contano, infatti, circa 18.000 farmacie di cui circa 16.000 private e 2.000 pubbliche. Il rapporto abitanti per farmacia è al di sotto di 1 ogni 4.000 abitanti.
Negli anni più recenti la legislazione si è concentrata sul contenimento dei prezzi dei farmaci e sulla loro distribuzione. Per quanto riguarda il primo aspetto, il decreto Storace (legge 149/2005) è intervenuto su più fronti: innanzitutto prevedendo il blocco del prezzo dei farmaci di fascia C sino al 2007 e l’applicazione da parte dei farmacisti di uno sconto sul prezzo di vendita al pubblico fino al 20% per i farmaci senza obbligo di prescrizione medica (SOP e OTC) e i farmaci di automedicazione; lo sconto può variare da medicinale a medicinale e deve essere applicato, senza discriminazioni, a tutti i clienti della farmacia. Inoltre, il farmacista, al quale venga presentata una ricetta medica che contenga la prescrizione di un farmaco di classe C, è tenuto ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio dei medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali. Qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto, il farmacista, su richiesta del cliente, è tenuto a fornire un medicinale avente prezzo più basso di quello del medicinale prescritto.
Per quanto riguarda l’attività di distribuzione al dettaglio dei farmaci, l’entrata in vigore del cosiddetto decreto Bersani (decreto legge 223/2006, convertito in legge 248/2006) ha previsto la possibilità di vendita di alcuni farmaci al di fuori delle farmacie. La novità riguarda solo i farmaci senza obbligo di ricetta, ovvero gli OTC (farmaci da banco) e i SOP (farmaci senza obbligo di prescrizione) che possono essere distribuiti presso le seguenti tipologie di esercizi commerciali:
Esercizi di vicinato: attività aventi superficie non superiore a 150 mq, nei comuni con popolazione inferiore ai 10.000 abitanti, e 250 mq, per i comuni con oltre 10.000 abitanti. Si tratta delle parafarmacie vere e proprie, ampiamente diffuse nei medi e grandi centri abitati.
Medie strutture di vendita: esercizi con superficie superiore a quella stabilita per gli esercizi di vicinato e comunque fino a 1.500 mq per i comuni con meno di 10.000 abitanti e fino a 2.500 mq per gli altri comuni.
Grandi strutture di vendita: superano i limiti sopra riportati.
Le medie e le grandi strutture di vendita sono anche detti “corner della salute” e hanno trovato diffusione soprattutto nei supermercati e nelle grandi catene di distribuzione. Secondo uno studio pubblicato dal Ministero delle attività produttive, nel maggio 2008 erano presenti sul territorio nazionale oltre 2.000 esercizi commerciali così divisi: 2.028 parafarmacie e 201 corner della salute.
All’interno di queste strutture la vendita può essere effettuata solo durante gli orari di apertura e nell'ambito di un apposito reparto, con l'assistenza di uno o più farmacisti, abilitati all'esercizio della professione ed iscritti al relativo ordine, i quali devono essere presenti per l’intero orario di apertura della struttura commerciale. A tal fine il titolare dell’esercizio commerciale è tenuto a comunicare all’ordine dei farmacisti territorialmente competente le generalità del farmacista o dei farmacisti che svolgono tale attività di assistenza. Si tratta di una assistenza attiva, nel senso che il farmacista deve consigliare il cliente dietro sua richiesta dando un supporto professionale, non è tenuto invece a consegnare personalmente a tutti i clienti ogni singola confezione, potendo la semplice consegna essere svolta da personale dipendente non farmacista. Il decreto vieta, comunque, qualunque tipo di concorsi, operazioni a premio e vendite sotto costo aventi ad oggetto farmaci, proprio per distinguerli dagli altri prodotti. Ciascun distributore al dettaglio può determinare liberamente lo sconto sul prezzo indicato dal produttore o dal distributore sulla confezione del farmaco, purché lo sconto sia esposto in modo leggibile e chiaro al consumatore e sia praticato a tutti gli acquirenti.
Il provvedimento più recente in materia farmaceutica è il disegno di legge 863, presentato al Senato dagli onorevoli Tommasini e Gasparri. Esso si prefigge due obiettivi: modificare la regolamentazione della distribuzione dei farmaci e semplificare le norme per l’apertura di nuove farmacie. Per quanto riguarda il primo aspetto, l’articolo 1 prevede una distribuzione così articolata:
Le specialità mediche sono distribuite in esclusiva dalle farmacie aperte al pubblico
I presidi, gli alimenti speciali e i parafarmaci a carico del Sistema sanitario nazionale sono distribuiti in via preferenziale dalle farmacie, purché il costo totale di tale servizio non superi quello ottenibile con altre forme di distribuzione
Per i farmaci non soggetti a prescrizione medica, agli OTC e ai SOP già individuati dal decreto Bersani, si aggiunge una terza categoria nella quale entreranno a far parte tutti quei farmaci che, successivamente all’approvazione della legge, saranno inseriti in un apposito elenco definito dall’Agenzia italiana del farmaco insieme alla Commissione permanente per la farmacopea ufficiale e la Conferenza dei presidi della facoltà di farmacia. Sono esclusi i farmaci con scadenza superiore a 18 mesi e quelli che richiedono particolari condizioni di conservazione. Rispetto alle prime due categorie, per cui valgono le disposizioni del decreto Bersani, i farmaci appartenenti a questa nuova categoria possono essere venduti in esercizi commerciali senza obbligo della presenza di un farmacista. I farmaci vanno comunque tenuti in un reparto apposito e devono essere esclusi da qualunque forma promozionale. Questa previsione vale per le strutture commerciali che vendono esclusivamente questa terza categoria di farmaci. Esse devono, inoltre, nominare un responsabile che si occupa di ritirare tempestivamente i farmaci scaduti o quelli revocati o sospesi dal commercio dalle autorità.
Un menzione particolare è fatta per le parafarmacie, le quali per poter esporre un’insegna con la scritta “parafarmacia” devono avere alle proprie dipendenze almeno un farmacista iscritto all’albo professionale, sempre presente all’interno dell’esercizio, a prescindere dal tipo di farmaco venduto.
L’altro argomento trattato dal disegno di legge 863 riguarda l’apertura delle farmacie. Fermo restando il criterio della pianta organica comunale e del bisogno di mercato, vengono apportate alcune modifiche alla precedente normativa prevista dalla legge 362 del 1991 (Riordino del settore farmaceutico). La prima riguarda il numero di abitanti per farmacia: una ogni 4.000 abitanti con un’unica eccezione per i comuni con più di 100.000 dove il numero delle farmacie può essere aumentato fino al 10%. La pianta organica va revisionata entro il 30 giugno di ogni anno sulla base dei dati Istat della popolazione rilevati al 31 dicembre dell’anno precedente. La distanza minima da soglia a soglia tra le farmacie dello stesso comune, misurata per la via pedonale più breve, non può essere inferiore ai 500 metri; nei centri con oltre 100.000 abitanti la distanza può essere ridotta a 300 metri. La titolarità della gestione si acquisisce tramite procedure concorsuali, in regime di concessione regionale, dimostrando il possesso dei seguenti requisiti: essere laureato in farmacia, aver superato l’esame di Stato ed essere iscritto all’albo professionale da almeno due anni (cinque anni per la gestione di farmacie in comuni con oltre 100.000 abitanti). La valutazione dei candidati è basata su tre elementi: l’anzianità di lavoro, il superamento di un test per valutare la preparazione professionale e il curriculum di studi ed eventuali pubblicazioni. Il disegno di legge prevede, infine, che entro tre mesi dall’entrata in vigore della legge, le regioni dovranno indire un concorso straordinario per l’assegnazione di tutte le sedi già previste in pianta organica in base alla normativa vigente e quelle derivanti dall’applicazione della nuova legge. In riferimento a questo concorso straordinario, i titolari e i direttori delle parafarmacie godranno di un punteggio maggiorato come se avessero due anni di attività professionale in qualità di direttore di farmacia aperta al pubblico.
