I farmaci equivalenti costituiscono una risorsa preziosa sia per i cittadini che per i sistemi sanitari nazionali. Da tempo ormai in molti Stati Europei il loro impiego è stato promosso dai Governi.
Entro la fine del 2010 scadranno circa il 35% dei brevetti dei prodotti farmaceutici più utilizzati, generando un’occasione importante per la diffusione degli equivalenti sia nelle prescrizioni dei medici che nella spesa ospedaliera.
Cosa è un farmaco equivalente?
Parlare di generici o di equivalenti è la stessa cosa; mentre in origine la normativa italiana ha utilizzato la prima dicitura, a partire dal 2005 si è preferita la seconda per cercare di abbattere le diffidenze nei confronti di questi farmaci, potendo il termine “generico” aver contribuito ad influenzare negativamente la percezione di efficacia di questi medicinali. Infatti il generico è stato frequentemente percepito dall’opinione pubblica come un rimedio non dotato di sufficiente specificità e talvolta come un prodotto di qualità inferiore rispetto ai medicinali di marca.
In Italia il farmaco generico venne definito per la prima volta dalla legge 425/1996 come quel “medicinale a base di uno o più principi attivi, prodotto industrialmente, non protetto da brevetto o da certificato protettivo complementare e bioequivalente rispetto ad una specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche”. Tre sono le peculiarità del generico:
Scadenza del brevetto e del certificato di protezione complementare;
Requisiti qualitativi di base
Stessa garanzia di efficacia e di scurezza (bioequivalenza).
Successivamente la legge finanziaria 2001 li ha ridefiniti come “medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali”. Viene anche sancita la loro rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale fino a concorrenza del prezzo medio ponderato dei medicinali aventi prezzo non superiore a quello massimo attribuibile al generico secondo la legislazione. Con la legge 405/2001 è stata ripresa la precedente definizione ma ridefinito il prezzo di riferimento che ora corrisponde al prezzo più basso del farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, dando così alle Regioni mandato di stilare proprie liste di farmaci. Un altro elemento innovativo è che il farmacista può sostituire il farmaco prescritto, in assenza di indicazione diversa del medico prescrittore, con uno equivalente avente un prezzo più basso rispetto a quello prescritto.
La legge 149/2005 ha sostituito la dicitura di farmaco generico con quella di “equivalente” ed ha previsto l'obbligo per i farmacisti di dare comunicazione al paziente della possibilità di sostituire il farmaco prescritto dal medico con un farmaco equivalente, ad un prezzo inferiore.
La diffusione degli equivalenti
Mentre la maggior parte dei governi dell’UE ha cominciato a promuovere i farmaci generici, alcuni, tra cui l’Italia, non sfruttano ancora al massimo il potenziale di risparmio ottenibile dai farmaci generici. Rispetto alla media europea stiamo ancora molto indietro.
Il grafico riportato in allegato (Figura 1), riprendendo i dati della European Generics Medicines Association, mostra la quota di mercato, in termini di volumi, conquistata dai farmaci equivalenti nei paesi della UE per l’anno 2006
In confronto agli altri paesi l’Italia è fanalino di coda, ben al di sotto della media europea. Quali possono essere le cause di questo ritardo?
Innanzitutto va rilevato che l’Italia è stato uno degli ultimi Paesi in cui l’utilizzo dei generici è stato regolamentato. Come si può vedere dalla cartina in allegato (Figura 2), infatti, in alcuni Paesi la regolamentazione è iniziata nel 1974 (Regno Unito e Germania) e ad oggi la diffusione dei generici in essi è ben al di sopra della media europea. Nei paesi dove la normativa è stata successiva (Italia, Portogallo, Francia e Spagna) i risultati si attestano sotto la media. Si nota quindi una certa correlazione positiva tra l’anticipo con cui la materia è stata disciplinata e la diffusione dei generici.
E’ indubbio che i motivi della scarsa diffusione non dipendano solo dalla tempistica ma anche dal contenuto della normativa. Ad esempio in Germania la forte presenza di medicinali generici è legata all’introduzione di un sistema di pacchetti di finanziamenti, approvato nel 1993, che spingeva i medici a prescrivere medicinali meno cari, pena il pagamento di una multa se veniva superata una certa cifra. Infatti, ogni medico riceveva un budget annuale stabilito dal sistema sanitario tedesco, nel quale erano incluse le spese per i medicinali prescritti. Tale sistema è stato soppresso nel 2001 con una conseguente minore attenzione da parte dei medici sul costo delle loro prescrizioni ma nonostante questo il mercato tedesco dei medicinali generici è ormai maturo e la penetrazione dei generici dovrebbe continuare ad aumentare. In Inghilterra il farmacista non viene rimborsato in percentuale sul prezzo del medicinale venduto ma ha una quota di rimborso fissa e non è dunque incentivato a vendere i medicinali più costosi. Inoltre, i medici inglesi sono abituati a prescrivere direttamente il principio attivo, senza indicare il nome commerciale del medicinale, lasciando di fatto al farmacista la libertà di scegliere, in accordo con l’acquirente, quale medicinale vendere. I generici si trovano dunque esattamente su un piano di parità con tutti gli altri medicinali, senza nessuna differenza dovuta alla pubblicità o alla facilità di ricordare un nome di marca.
In Italia non solo la normativa è stata adottata con ritardo, ma va ricordato che la copertura brevettuale sommata a quella garantita dal certificato di protezione complementare è più lunga che negli altri paesi. Quest’ultimo è uno strumento introdotto con la legge 349/1991 per prolungare, rispetto al periodo derivante dal brevetto, il periodo di sfruttamento esclusivo dei prodotti farmaceutici. In questo modo il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio poteva estendere il periodo di protezione di 18 anni oltre la scadenza naturale del brevetto. La normativa nazionale è stata sostituita dal regolamento europeo 1768/1992 che ha istituito il supplementary protection certificate riducendo a 5 anni la durata della protezione complementare. Tuttavia l’entrata in vigore del regolamento è stata graduale e sono state introdotte delle misure di adeguamento progressivo creando una situazione di disomogeneità in Italia rispetto al resto dell’Europa. Va comunque sottolineato che la quota dei generici è in continuo aumento nel nostro paese e ha registrato un forte balzo nel corso del 2008 grazie alla scadenza brevettuale di alcune importanti molecole. Secondo il rapporto Osmed per il 2008, realizzato dall’Istituto Superiore di Sanità e dall’Agenzia italiana del farmaco, a livello nazionale i farmaci equivalenti rappresentano il 42,4% dei consumi e il 26,2% della spesa con un aumento, rispetto all’anno precedente, rispettivamente del 51% e del 34,3%.
Vantaggi degli equivalenti
L’accesso ai medicinali per un numero sempre maggiore di pazienti, grazie all’avvento dei generici, porta tre tipologie di benefici:
Riduzione dei prezzi;
Stimolo alla concorrenza;
Creazione di nuove ditte farmaceutiche.
Per quanto riguarda il primo aspetto, il prezzo dei farmaci generici risulta essere inferiore rispetto al farmaco di marca che lo ha generato di una percentuale che varia dal 20% all’80%. Questo significa risparmio per il cittadino e per il Sistema Sanitario Nazionale, il quale con le risorse risparmiate può focalizzarsi sull’acquisto di farmaci innovativi decisamente più costosi. Inoltre, questo sistema innesca un meccanismo virtuoso di tipo concorrenziale tra generici ed originators spingendo questi ultimi ad allineare i propri prezzi. Arriviamo così al secondo tipo di beneficio: le aziende farmaceutiche sono spinte verso la ricerca di nuove molecole da proteggere tramite brevetto, magari per la cura di malattie fino adesso ritenute incurabili. Una situazione di monopolio nel settore farmaceutico non incentiverebbe verso un maggior investimento in ricerca e sviluppo; come in tutti i settori, la concorrenza costituisce uno stimolo fondamentale verso l’innovazione. Infine, l’ultima tipologia di benefici concerne la nascita di nuove aziende farmaceutiche in quanto si riduce il potere delle grandi multinazionali farmaceutiche e si crea spazio per nuovi competitors, in primis le aziende che producono generici possono decidere di sviluppare nuove molecole, creando anche nuovi posti di lavoro.
